導管流量測試儀是醫用血管內導管生產過程風險分析的主要手段？

　　醫用導管是無菌導管，導尿管，鼻氧管，血管內導管等各種導管的總稱，血液透析導管是緊急血液透析的血管通路，瘺管未成熟期或其他條件有限暫時不能做瘺管患者，也是長期透析患者的部分“生命線”。導管在人體內留置時間30天，產品應符合以下要求，并且通過導管測試儀檢驗達到以下標準后才可使用，主要的血管內導管測試儀器有GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀。

 

 

 

　　血管內導管測試標準：

　　YY 0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》、
　　YY 0285.3-2017《血管內導管一次性使用無菌導管 第3部分：中心靜脈導管》、
　　YY 0267-2016《血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環血路》；
　　輔助穿刺附件應符合YY 0450.1-2003《一次性使用無菌血管內導管附件第1部分:引導器械》、GB/T 18457-2015《制造醫療器械用不銹鋼針管》等相關標準。

 

　　血管內導管生產

　　因此，在企業發展對于血透管的日常生活生產成本控制中，需要我們參考相關法律監管工作要求，結合產品市場風險，建立一個合適的風險監控點。結合公司產品具體工藝生產管理過程，對每一個過程和環節可以進行分析梳理，識別可能的風險，制定風險內部控制措施，開展控制措施的有效性驗證，保障風險控制措施的有效性和在可接受水平范圍內。

 

　　血管內導管測試現狀

　　參見《醫療器械監督管理規定》、《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》。 查詢國家藥品不良反應監測中心網站，未發現血液透析導管不良事件。但是關于血管內導管測試企業自身要做好工作，無論是找檢測機構還是自行購買血管內導管測試儀，都要符合測試標準才可將合格的醫療器械出售和使用。

 

　　血管內導管風險點分析

　　在采購中，材料本身的質量對半成品和成品的性能至關重要。不同材料對產品性能的影響不同，同一材料(物理、化學、微生物等)的不同性能對產品性能的影響也不同。

 

　　①供應商管理。建立供應商質量管理流程，建立物料質量標準，進行供應商評價和物料評估，確保生產質量穩定的合格供應商能夠被列入合格供應商名單，減少因供應商供應能力而導致的物料異常，進而影響產品質量。

 

　　②對于某些高分子材料，在儲存過程中可能會發生原料質量損失或失效。需要驗證原材料的有效期，以確定原材料的可用時間。同樣，對于一些可能受儲存環境影響的物料(如溫度、濕度、光線等。)，需要確定物料最佳貯存環境的要求，防止貯存不當造成物料質量下降或失效，進而影響產品質量。

 

　　③原材料質量檢驗。建立信息質量檢驗和測試工作能力，包括系統測試技術設備、測試研究方法、測試管理人員等。建立原材料進貨指導書，對材料工程質量問題進行相關檢驗，在流轉到生產加工工序前，利用導管測試儀（GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀）識別材料可能影響存在的異常，將風險控制在前端。

 

 

　　GLL0285-D 血管內導管動力注射中流量與壓力測試儀按照GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017標準設計制造，專門用于非血管內導管、血管內導管一次性使用無菌導管等醫用導管類水流量的測定。